萘丁美酮杂质8 CAS 5672-98-0

Nabumetone Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5672-98-0
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质8 Nabumetone Impurity 8 CAS 5672-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮杂质8（Nabumetone Impurity 8，CAS 号 5672-98-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14O3，分子量 242.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘丁美酮杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 萘丁美酮杂质8（Nabumetone Impurity 8），CAS注册号 5672-98-0，化学式 C15H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 242.27 g/mol。 萘丁美酮杂质8（C15H14O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），萘丁美酮杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：萘丁美酮杂质8（Nabumetone Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 萘丁美酮杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质8
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, O'Brien P Q. "一种萘丁美酮杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11525776 B2, 2019-09-09.
  2. 发明人韩伟，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113365857 A, 授权公告日 2025-04-18.
  3. 发明人冯建国，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Nabumetone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111158010 A, 授权公告日 2024-06-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1566, 8829-8849.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 866, (10), 6815-6842.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1920, (4), 822-826.

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