艾拉莫德杂质11 CAS 16156-59-5

Iguratimod Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16156-59-5
分子式C7H8O3S
分子量172.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉莫德杂质11 Iguratimod Impurity 11 CAS 16156-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾拉莫德杂质11（Iguratimod Impurity 11，CAS 16156-59-5），分子式 C7H8O3S，分子量 172.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，艾拉莫德杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾拉莫德杂质11（Iguratimod Impurity 11）的系统命名为艾拉莫德杂质11，CAS号 16156-59-5，分子量为 172.20 g/mol。 艾拉莫德杂质11（分子式 C7H8O3S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾拉莫德杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Im

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾拉莫德杂质11（Iguratimod Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾拉莫德杂质11适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉莫德杂质11
分子式C7H8O3S
分子量172.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，罗永刚. "一种艾拉莫德杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109317093 B, 授权公告日 2025-12-05.
  2. 发明人韩伟，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Iguratimod Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113348900 B, 授权公告日 2015-09-21.
  3. Nielsen H, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Iguratimod Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3653223 A1, 2019-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉莫德杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1601, (4), 7482-7492.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉莫德杂质11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1907, 5002-5006.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iguratimod Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 774, (5), 6320-6335.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉莫德杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 374, 1773-1781.

Related Iguratimod Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...