美洛昔康杂质11 CAS 1865298-74-3

Meloxicam Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1865298-74-3
分子式C6H8N2O2S
分子量172.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛昔康杂质11 Meloxicam Impurity 11 CAS 1865298-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1865298-74-3 对应的美洛昔康杂质11（Meloxicam Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H8N2O2S，分子量 172.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

美洛昔康杂质11的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美洛昔康杂质11（Meloxicam Impurity 11）的系统命名为美洛昔康杂质11，CAS号 1865298-74-3，分子量为 172.20 g/mol。 美洛昔康杂质11（分子式 C6H8N2O2S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美洛昔康杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报

应用场景：从实际应用出发，美洛昔康杂质11（CAS 1865298-74-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛昔康杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛昔康杂质11
分子式C6H8N2O2S
分子量172.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，王建平. "一种美洛昔康杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111496932 B, 授权公告日 2018-10-11.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Meloxicam Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113541850 B, 授权公告日 2023-08-28.
  3. 发明人唐晓军，李文辉，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Meloxicam Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109879083 B, 授权公告日 2015-12-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛昔康杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 217, 4761-4771.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛昔康杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 845, (10), 9451-9479.

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