阿格列汀杂质69 CAS 1243378-31-5

Alogliptin Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1243378-31-5
分子式C8H7FN2
分子量150.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质69 Alogliptin Impurity 69 CAS 1243378-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿格列汀杂质69（Alogliptin Impurity 69，CAS 1243378-31-5），分子式 C8H7FN2，分子量 150.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质69（Alogliptin Impurity 69，C8H7FN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，阿格列汀杂质69表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括150.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿格列汀杂质69（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质69（CAS 1243378-31-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质69
分子式C8H7FN2
分子量150.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Nowak P. "一种阿格列汀杂质69的合成方法" [P]. European Patent, EP 3421814 A1, 2024-10-28.
  2. 发明人唐晓军，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113601215 A, 授权公告日 2025-10-11.
  3. Roberts E F, Johnson M A, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 69" [P]. US Patent, US 11399809 B2, 2025-01-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 2426, 740-747.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质69 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1906, 5917-5921.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1113, (4), 985-1007.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 512, 284-313.

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