克林贝特杂质1 CAS 30299-29-7

Clinofibrate Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30299-29-7
分子式C25H32O4
分子量396.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林贝特杂质1 Clinofibrate Impurity 1 CAS 30299-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克林贝特杂质1（Clinofibrate Impurity 1，CAS 号 30299-29-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H32O4，分子量 396.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克林贝特杂质1在内的目标物的控制。 克林贝特杂质1（Clinofibrate Impurity 1），CAS注册号 30299-29-7，化学式 C25H32O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.52 g/mol。 依据分子式为 C25H32O4 的克林贝特杂质1结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 396.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克林贝特杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克林贝特

应用场景：克林贝特杂质1（Clinofibrate Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克林贝特杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林贝特杂质1
分子式C25H32O4
分子量396.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，徐明华. "一种克林贝特杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109122646 A, 授权公告日 2015-01-10.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Clinofibrate Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110463895 A, 授权公告日 2022-03-14.
  3. Kumar R, Anderson J P, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Clinofibrate Impurity 1" [P]. US Patent, US 11327195 B2, 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林贝特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1134, (10), 5425-5451.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林贝特杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1028, (3), 4054-4063.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clinofibrate Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 234, (6), 8757-8767.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克林贝特杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 2197, (10), 6679-6683.

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