奈拉替尼杂质10 CAS 1144516-13-1

Neratinib Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1144516-13-1
分子式C26H20ClN5O5
分子量517.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质10 Neratinib Impurity 10 CAS 1144516-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质10（Neratinib Impurity 10，CAS 号 1144516-13-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H20ClN5O5，分子量 517.92。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奈拉替尼杂质10（C26H20ClN5O5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈拉替尼杂质10（Neratinib Impurity 10）的系统命名为奈拉替尼杂质10，CAS号 1144516-13-1，分子量为 517.92 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈拉替尼杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：奈拉替尼杂质10（Neratinib Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈拉替尼杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质10
分子式C26H20ClN5O5
分子量517.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，赵玉洁. "一种奈拉替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117050752 B, 授权公告日 2017-05-20.
  2. 发明人李文辉，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111381162 B, 授权公告日 2019-02-23.
  3. Fischer A B, Mueller T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 10" [P]. US Patent, US 9687601 B2, 2021-04-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1187, (9), 543-546.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质10 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1107, 3282-3291.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1826, (7), 9666-9686.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 1039, (7), 4733-4763.

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