奈拉替尼杂质17 CAS 1144516-19-7

Neratinib Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1144516-19-7
分子式C28H25ClN6O4
分子量544.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质17 Neratinib Impurity 17 CAS 1144516-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质17（Neratinib Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1144516-19-7，分子式 C28H25ClN6O4，分子量 544.99。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C28H25ClN6O4 的奈拉替尼杂质17（CAS 1144516-19-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奈拉替尼杂质17（分子式 C28H25ClN6O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奈拉替尼杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：奈拉替尼杂质17（Neratinib Impurity 17，CAS 1144516-19-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质17
分子式C28H25ClN6O4
分子量544.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，张德明. "一种奈拉替尼杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109754189 B, 授权公告日 2017-10-21.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Kumar R. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 17" [P]. US Patent, US 10767604 B2, 2015-02-28.
  3. 发明人林芳，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116209597 B, 授权公告日 2021-11-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1326, (1), 2694-2723.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1185, 3758-3772.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1697, 6796-6807.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2318, 5430-5446.

Related Neratinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...