奈拉替尼杂质12 CAS 1144516-18-6

Neratinib Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1144516-18-6
分子式C31H32ClN6O3 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质12 Neratinib Impurity 12 CAS 1144516-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质12（Neratinib Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1144516-18-6。分子式 C31H32ClN6O3 I。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，奈拉替尼杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈拉替尼杂质12（Neratinib Impurity 12）的系统命名为奈拉替尼杂质12，CAS号 1144516-18-6，分子量为 698.99 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代的影响，奈拉替尼杂质12表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括698.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：奈拉替尼杂质12（Neratinib Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈拉替尼杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质12
分子式C31H32ClN6O3 I
分子量698.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，林芳. "一种奈拉替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117042034 A, 授权公告日 2018-01-19.
  2. 发明人陈志强，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112538933 A, 授权公告日 2015-02-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2323, 5923-5937.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 612, 8544-8574.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 2257, (1), 107-111.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 2225, 8537-8557.

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