奈拉替尼杂质18 CAS 1144516-17-5

Neratinib Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1144516-17-5
分子式C31H27ClN6O5
分子量599.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质18 Neratinib Impurity 18 CAS 1144516-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质18（Neratinib Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1144516-17-5，分子式 C31H27ClN6O5，分子量 599.04。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奈拉替尼杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1144516-17-5 对应的奈拉替尼杂质18（Neratinib Impurity 18），是化学式为 C31H27ClN6O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 599.04。 从化学结构特征来看，奈拉替尼杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为599.04 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奈拉替尼杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质18

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈拉替尼杂质18（CAS 1144516-17-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈拉替尼杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质18
分子式C31H27ClN6O5
分子量599.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，朱建伟. "一种奈拉替尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113005418 B, 授权公告日 2022-02-21.
  2. 发明人罗永刚，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110123837 B, 授权公告日 2024-03-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 343, (2), 5232-5261.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 162, (9), 6335-6359.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 18 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1541, (6), 4596-4610.

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