奈拉替尼杂质13 CAS 1144516-21-1

Neratinib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1144516-21-1
分子式C29H27ClN6O2
分子量527.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质13 Neratinib Impurity 13 CAS 1144516-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质13（Neratinib Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1144516-21-1，分子式 C29H27ClN6O2，分子量 527.02。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奈拉替尼杂质13（分子式 C29H27ClN6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，奈拉替尼杂质13（Neratinib Impurity 13，C29H27ClN6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，奈拉替尼杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奈拉替尼杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：从实际应用出发，奈拉替尼杂质13（CAS 1144516-21-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈拉替尼杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质13
分子式C29H27ClN6O2
分子量527.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Anderson J P, Mueller T. "一种奈拉替尼杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11306707 B2, 2019-12-05.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111837800 B, 授权公告日 2021-07-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 341, (7), 9394-9422.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 2447, 7327-7346.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1310, 8137-8151.

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