CAS 876310-02-0

Neratinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号876310-02-0
分子式C30H29ClN6O3
分子量557.04 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Neratinib Impurity 2 CAS 876310-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物标准品（Neratinib Impurity 2，CAS 876310-02-0），分子式 C30H29ClN6O3，分子量 557.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 876310-02-0 对应的化合物（英文标识 Neratinib Impurity 2），化学式 C30H29ClN6O3，相对分子质量 557.04。 （分子式 C30H29ClN6O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。

应用场景：在化学分析实验室中，（CAS 876310-02-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C30H29ClN6O3
分子量557.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Klinger H, Williams B T. "一种的合成方法" [P]. US Patent, US 10427365 B2, 2025-02-23.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110868037 B, 授权公告日 2021-05-13.
  3. Yamamoto T, Stevens L M, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 2" [P]. US Patent, US 9061405 B2, 2020-05-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 2398, 347-355.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Talanta, 2017, 935, 4201-4212.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1679, 9762-9771.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1920, 732-744.

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