阿齐沙坦杂质94 CAS 2839197-75-8

Azilsartan Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2839197-75-8
分子式C26H24N4O6
分子量488.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质94 Azilsartan Impurity 94 CAS 2839197-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质94（Azilsartan Impurity 94，CAS 号 2839197-75-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H24N4O6，分子量 488.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿齐沙坦杂质94用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿齐沙坦杂质94（英文标识 Azilsartan Impurity 94）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2839197-75-8，相对分子质量测定值为 488.49。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质94的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为488.49 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质94的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿齐沙坦杂质94（Azilsartan Impurity 94）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿齐沙坦杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质94
分子式C26H24N4O6
分子量488.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，黄志刚. "一种阿齐沙坦杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108933146 A, 授权公告日 2024-08-16.
  2. 发明人高志强，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115943328 B, 授权公告日 2016-03-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 196, 3789-3803.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质94 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1275, 8654-8666.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 94 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 944, (4), 8945-8969.

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