钆塞酸二钠杂质7 CAS 158599-73-6

Gadoxetate Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158599-73-6
分子式C23H33N3O11
分子量527.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆塞酸二钠杂质7 Gadoxetate Impurity 7 CAS 158599-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆塞酸二钠杂质7（Gadoxetate Impurity 7，CAS 号 158599-73-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H33N3O11，分子量 527.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 钆塞酸二钠杂质7（英文标识 Gadoxetate Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 158599-73-6，相对分子质量测定值为 527.52。 依据分子式为 C23H33N3O11 的钆塞酸二钠杂质7结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 527.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：从实际应用出发，钆塞酸二钠杂质7（CAS 158599-73-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 钆塞酸二钠杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆塞酸二钠杂质7
分子式C23H33N3O11
分子量527.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，李文辉. "一种钆塞酸二钠杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115136266 B, 授权公告日 2025-07-22.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Gadoxetate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113243896 B, 授权公告日 2019-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆塞酸二钠杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1502, (7), 6372-6401.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆塞酸二钠杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2428, (11), 7140-7154.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadoxetate Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1625, (11), 7145-7171.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆塞酸二钠杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 2341, 8017-8044.

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