布洛芬杂质59 CAS 89878-72-8

Ibuprofen Impurity 59

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号89878-72-8
分子式C18H27ClO2
分子量310.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质59 Ibuprofen Impurity 59 CAS 89878-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布洛芬杂质59（Ibuprofen Impurity 59，CAS 89878-72-8），分子式 C18H27ClO2，分子量 310.86。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布洛芬杂质59（Ibuprofen Impurity 59），CAS注册号 89878-72-8，化学式 C18H27ClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 310.86 g/mol。 布洛芬杂质59（分子式 C18H27ClO2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，布洛芬杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布洛芬杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：布洛芬杂质59（Ibuprofen Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布洛芬杂质59适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质59
分子式C18H27ClO2
分子量310.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，孙丽萍. "一种布洛芬杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113755017 B, 授权公告日 2020-11-05.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117874582 A, 授权公告日 2019-03-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2438, 1159-1177.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质59 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2279, (2), 9010-9031.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 59 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 232, (10), 6717-6723.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 1113, 6452-6455.

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