美洛加巴林杂质4 CAS 1246542-68-6

Mirogabalin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246542-68-6
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质4 Mirogabalin Impurity 4 CAS 1246542-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美洛加巴林杂质4（Mirogabalin Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1246542-68-6，分子式 C16H27NO2，分子量 265.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

美洛加巴林杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美洛加巴林杂质4（Mirogabalin Impurity 4）的系统命名为美洛加巴林杂质4，CAS号 1246542-68-6，分子量为 265.39 g/mol。 美洛加巴林杂质4（C16H27NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质4（Mirogabalin Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质4
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，周伟. "一种美洛加巴林杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116649992 A, 授权公告日 2015-07-08.
  2. 发明人胡光，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109289338 B, 授权公告日 2017-01-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 872, 4774-4789.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 543, 8221-8248.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1528, 3904-3917.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 208, 279-298.

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