美洛加巴林杂质82 CAS 1246542-63-1

Mirogabalin Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246542-63-1
分子式C16H27NO2 C8H8O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质82 Mirogabalin Impurity 82 CAS 1246542-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美洛加巴林杂质82（Mirogabalin Impurity 82）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1246542-63-1，分子式 C16H27NO2 C8H8O3。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美洛加巴林杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 美洛加巴林杂质82（Mirogabalin Impurity 82），CAS注册号 1246542-63-1，化学式 C16H27NO2 C8H8O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 417.55 g/mol。 美洛加巴林杂质82（C16H27NO2 C8H8O3）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：美洛加巴林杂质82（Mirogabalin Impurity 82，CAS 1246542-63-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美洛加巴林杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质82
分子式C16H27NO2 C8H8O3
分子量417.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，李文辉. "一种美洛加巴林杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112315506 B, 授权公告日 2018-06-02.
  2. Chen K W, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 82" [P]. US Patent, US 10442139 B2, 2023-12-21.
  3. 发明人韩伟，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112743635 B, 授权公告日 2024-04-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1006, 8509-8533.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质82 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2432, 3135-3145.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 82 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1328, (9), 7168-7175.

Related Mirogabalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...