乐伐替尼杂质52 CAS 2241757-95-7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2241757-95-7
分子式C19H18ClN3O3
分子量371.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐伐替尼杂质52 CAS 2241757-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乐伐替尼杂质52（乐伐替尼杂质52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2241757-95-7。分子式 C19H18ClN3O3，分子量 371.82。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，乐伐替尼杂质52的分子量为371.82 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 乐伐替尼杂质52（乐伐替尼杂质52），CAS注册号 2241757-95-7，化学式 C19H18ClN3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 371.82 g/mol。 依据分子式为 C19H18ClN3O3 的乐伐替尼杂质52结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 371.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乐伐替尼杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：乐伐替尼杂质52（乐伐替尼杂质52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乐伐替尼杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐伐替尼杂质52
分子式C19H18ClN3O3
分子量371.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Sørensen M. "一种乐伐替尼杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3535768 A1, 2018-01-23.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of 乐伐替尼杂质52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117741242 A, 授权公告日 2019-08-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐伐替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1747, (4), 1735-1738.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐伐替尼杂质52 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 586, 369-383.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 乐伐替尼杂质52 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 317, (8), 880-884.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乐伐替尼杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 1214, 1911-1926.

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