仑伐替尼杂质135 CAS 2241758-00-7

Lenvatinib Impurity 135

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2241758-00-7
分子式C11H8Cl2N2O2
分子量271.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质135 Lenvatinib Impurity 135 CAS 2241758-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2241758-00-7 对应的仑伐替尼杂质135（Lenvatinib Impurity 135）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H8Cl2N2O2，分子量 271.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，仑伐替尼杂质135（Lenvatinib Impurity 135，C11H8Cl2N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，仑伐替尼杂质135的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为271.10 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，仑伐替尼杂质135（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，仑伐替尼杂质135（Lenvatinib Impurity 135）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质135
分子式C11H8Cl2N2O2
分子量271.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，沈红梅. "一种仑伐替尼杂质135的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113884980 A, 授权公告日 2025-11-21.
  2. 发明人张德明，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111122251 B, 授权公告日 2016-12-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 663, (3), 9006-9033.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质135 as an Impurity". Food Chem., 2021, 964, (6), 8830-8848.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 135 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 726, (11), 1874-1898.

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