美洛加巴林杂质N59 CAS 1415817-43-4

Mirogabalin Impurity N59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415817-43-4
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N59 Mirogabalin Impurity N59 CAS 1415817-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质N59（英文名 Mirogabalin Impurity N59，CAS 1415817-43-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H27NO2，分子量 265.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，美洛加巴林杂质N59的分子量为265.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H27NO2 的美洛加巴林杂质N59（CAS 1415817-43-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，美洛加巴林杂质N59的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为265.39 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，美洛加巴林杂质N59（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质N59（CAS 1415817-43-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质N59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N59
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，沈红梅. "一种美洛加巴林杂质N59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112445268 B, 授权公告日 2022-07-18.
  2. Anderson J P, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N59" [P]. US Patent, US 9262891 B2, 2019-02-12.
  3. 发明人韩伟，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity N59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109215143 B, 授权公告日 2019-01-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1963, (5), 2484-2493.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N59 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 683, 8771-8782.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N59 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1243, 7180-7188.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质N59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 223, (3), 3558-3584.

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