比卡鲁胺杂质20 CAS 316373-92-9

Bicalutamide Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号316373-92-9
分子式C12H11F3N2O3
分子量288.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质20 Bicalutamide Impurity 20 CAS 316373-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 316373-92-9 对应的比卡鲁胺杂质20（Bicalutamide Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11F3N2O3，分子量 288.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，比卡鲁胺杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括288.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比卡鲁胺杂质20（Bicalutamide Impurity 20）的系统命名为比卡鲁胺杂质20，CAS号 316373-92-9，分子量为 288.22 g/mol。 在定量分析中，比卡鲁胺杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，比卡鲁胺杂质20（CAS 316373-92-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比卡鲁胺杂质20适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质20
分子式C12H11F3N2O3
分子量288.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，罗永刚. "一种比卡鲁胺杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116498972 B, 授权公告日 2015-07-03.
  2. Johnson M A, Mueller T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 20" [P]. US Patent, US 11988795 B2, 2018-09-09.
  3. 发明人沈红梅，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111882618 A, 授权公告日 2015-01-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2087, (5), 3295-3310.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质20 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2262, 4371-4391.

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