比卡鲁胺杂质22 CAS 405-31-2

Bicalutamide Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号405-31-2
分子式C12H8F2S2
分子量254.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质22 Bicalutamide Impurity 22 CAS 405-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺杂质22（Bicalutamide Impurity 22，CAS 号 405-31-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H8F2S2，分子量 254.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，比卡鲁胺杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，比卡鲁胺杂质22（Bicalutamide Impurity 22，C12H8F2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含硫有机，含氟取代的影响，比卡鲁胺杂质22表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括254.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），比卡鲁胺杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：比卡鲁胺杂质22（Bicalutamide Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比卡鲁胺杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质22
分子式C12H8F2S2
分子量254.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，罗永刚. "一种比卡鲁胺杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110833169 B, 授权公告日 2023-12-27.
  2. 发明人杨光，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114507825 B, 授权公告日 2018-05-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1786, 7277-7292.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质22 as an Impurity". Talanta, 2013, 1479, 6222-6251.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 877, (5), 1462-1477.

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