阿加曲班杂质81 CAS 1821715-08-5

Argatroban Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1821715-08-5
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质81 Argatroban Impurity 81 CAS 1821715-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质81（英文名 Argatroban Impurity 81，CAS 1821715-08-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H13NO2，分子量 143.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿加曲班杂质81的分子量为143.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1821715-08-5 对应的阿加曲班杂质81（Argatroban Impurity 81），是化学式为 C7H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 143.18。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质81表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括143.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿加曲班杂质81（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质81满

应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质81（CAS 1821715-08-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质81（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质81
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，沈红梅. "一种阿加曲班杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110129995 A, 授权公告日 2020-07-02.
  2. 发明人罗永刚，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115475173 A, 授权公告日 2018-12-17.
  3. Park J H, Klinger H, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 81" [P]. US Patent, US 10402434 B2, 2025-03-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1900, (7), 9213-9224.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质81 as an Impurity". Molecules, 2017, 217, (10), 7918-7928.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 81 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1611, (9), 2076-2083.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1787, 4521-4539.

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