阿瑞匹坦杂质4（RSS） CAS 172822-29-6

Aprepitant Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号172822-29-6
分子式C23H21F7N4O3
分子量534.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞匹坦杂质4（RSS） Aprepitant Impurity 4 CAS 172822-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿瑞匹坦杂质4（RSS）（英文名 Aprepitant Impurity 4，CAS 172822-29-6）属于药物杂质对照品。分子式 C23H21F7N4O3，分子量 534.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿瑞匹坦杂质4（RSS）（Aprepitant Impurity 4，C23H21F7N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿瑞匹坦杂质4（RSS）的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为534.43 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，阿瑞匹坦杂质4（RSS）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算

应用场景：阿瑞匹坦杂质4（RSS）（Aprepitant Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿瑞匹坦杂质4（RSS）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞匹坦杂质4（RSS）
分子式C23H21F7N4O3
分子量534.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种阿瑞匹坦杂质4（RSS）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3707699 A1, 2021-11-04.
  2. Patel M V, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 4" [P]. US Patent, US 10515700 B2, 2018-07-09.
  3. 发明人徐明华，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Aprepitant Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111805587 B, 授权公告日 2018-12-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞匹坦杂质4（RSS） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1679, 2178-2206.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞匹坦杂质4（RSS） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2089, (7), 628-650.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1276, (9), 3203-3211.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿瑞匹坦杂质4（RSS） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 620, 4510-4535.

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