利塞膦酸EP杂质A CAS 1486617-90-6

Risedronate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1486617-90-6
分子式C14H18N2O12P4
分子量530.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利塞膦酸EP杂质A Risedronate EP Impurity A CAS 1486617-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利塞膦酸EP杂质A（Risedronate EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1486617-90-6。分子式 C14H18N2O12P4，分子量 530.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，利塞膦酸EP杂质A的分子量为530.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H18N2O12P4 的利塞膦酸EP杂质A（CAS 1486617-90-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，利塞膦酸EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括530.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利塞膦酸EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利塞膦酸EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：利塞膦酸EP杂质A（Risedronate EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利塞膦酸EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利塞膦酸EP杂质A
分子式C14H18N2O12P4
分子量530.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Mueller T C. "一种利塞膦酸EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3834469 A1, 2024-02-07.
  2. 发明人周伟，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Risedronate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108117993 A, 授权公告日 2019-04-21.
  3. Hughes D C, Stevens L M, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Risedronate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10905351 B2, 2020-11-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利塞膦酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 488, (4), 1811-1839.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利塞膦酸EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1338, 1108-1119.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risedronate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 266, (9), 3461-3479.

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