西尼莫德杂质5 CAS 957205-23-1

Siponimod Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号957205-23-1
分子式C14H17F3O
分子量258.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质5 Siponimod Impurity 5 CAS 957205-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼莫德杂质5（Siponimod Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 957205-23-1。分子式 C14H17F3O，分子量 258.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西尼莫德杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，西尼莫德杂质5（Siponimod Impurity 5，C14H17F3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西尼莫德杂质5表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括258.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，西尼莫德杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，西尼莫德杂质5（CAS 957205-23-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质5
分子式C14H17F3O
分子量258.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Yamamoto T. "一种西尼莫德杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9488475 B2, 2018-11-02.
  2. 发明人马晓峰，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112539640 B, 授权公告日 2020-06-20.
  3. Mueller T C, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3483153 A1, 2021-10-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1522, (10), 354-358.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1598, (3), 6423-6430.

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