西尼莫德杂质3 CAS 916806-97-8

Siponimod Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号916806-97-8
分子式C14H15F3O2
分子量272.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质3 Siponimod Impurity 3 CAS 916806-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼莫德杂质3（Siponimod Impurity 3，CAS 号 916806-97-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15F3O2，分子量 272.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，西尼莫德杂质3的分子量为272.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H15F3O2 的西尼莫德杂质3（CAS 916806-97-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西尼莫德杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括272.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，西尼莫德杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西尼莫德杂质3的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：西尼莫德杂质3（Siponimod Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西尼莫德杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质3
分子式C14H15F3O2
分子量272.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，徐明华. "一种西尼莫德杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114534173 B, 授权公告日 2020-02-08.
  2. Kumar R, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 3" [P]. US Patent, US 11112743 B2, 2018-05-21.
  3. 发明人林芳，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108579367 B, 授权公告日 2015-11-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 177, 4279-4298.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1782, (8), 1143-1171.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Siponimod Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 541, (10), 7533-7540.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼莫德杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 270, (8), 3810-3815.

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