环泊酚杂质1 CAS 1637741-58-2

Cipepofol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1637741-58-2
分子式C14H20O
分子量204.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环泊酚杂质1 Cipepofol Impurity 1 CAS 1637741-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环泊酚杂质1（英文名 Cipepofol Impurity 1，CAS 1637741-58-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20O，分子量 204.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

环泊酚杂质1（C14H20O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 环泊酚杂质1（英文标识 Cipepofol Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1637741-58-2，相对分子质量测定值为 204.31。 在定量分析中，环泊酚杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），环泊酚杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环泊酚杂质1（CAS 1637741-58-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 环泊酚杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环泊酚杂质1
分子式C14H20O
分子量204.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，陈志强. "一种环泊酚杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110232710 B, 授权公告日 2025-10-20.
  2. 发明人杨光，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cipepofol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115438938 A, 授权公告日 2018-03-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环泊酚杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1718, 8-32.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环泊酚杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1764, 60-84.

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