博舒替尼杂质N9 CAS 31468-19-6
Bosutinib Impurity N9
| CAS 号 | 31468-19-6 |
| 分子式 | C7H16N2O |
| 分子量 | 144.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
博舒替尼杂质N9（Bosutinib Impurity N9，CAS 号 31468-19-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H16N2O，分子量 144.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
博舒替尼杂质N9的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H16N2O 的博舒替尼杂质N9（CAS 31468-19-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 博舒替尼杂质N9（分子式 C7H16N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，博舒替尼杂质N9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热
应用场景：博舒替尼杂质N9（Bosutinib Impurity N9，CAS 31468-19-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取博舒替尼
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 博舒替尼杂质N9 |
| 分子式 | C7H16N2O |
| 分子量 | 144.22 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，杨光，郑宇鹏. "一种博舒替尼杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110744974 A, 授权公告日 2020-02-24.
- 发明人郑宇鹏，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115300676 B, 授权公告日 2023-02-07.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2121, 9778-9796.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质N9 as an Impurity". Food Chem., 2012, 404, (5), 6472-6496.
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