博舒替尼杂质N8 CAS 42252-34-6

Bosutinib Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42252-34-6
分子式C4H8ClNO
分子量121.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质N8 Bosutinib Impurity N8 CAS 42252-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

博舒替尼杂质N8（英文名 Bosutinib Impurity N8，CAS 42252-34-6）属于药物杂质对照品。分子式 C4H8ClNO，分子量 121.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，博舒替尼杂质N8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，博舒替尼杂质N8（Bosutinib Impurity N8）的系统命名为博舒替尼杂质N8，CAS号 42252-34-6，分子量为 121.56 g/mol。 依据分子式为 C4H8ClNO 的博舒替尼杂质N8结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 121.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，博舒替尼杂质N8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：博舒替尼杂质N8（Bosutinib Impurity N8，CAS 42252-34-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取博舒替尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质N8
分子式C4H8ClNO
分子量121.56 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，黄志刚. "一种博舒替尼杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114664032 A, 授权公告日 2017-07-09.
  2. 发明人陈志强，何建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110565353 B, 授权公告日 2024-01-02.
  3. Sørensen M, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Bosutinib Impurity N8" [P]. European Patent, EP 3967557 A1, 2015-11-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1471, (6), 9953-9960.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质N8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1590, (12), 4762-4783.

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