依折麦布杂质50 CAS 3369-35-5

Ezetimibe Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3369-35-5
分子式C13H10ClNO
分子量231.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质50 Ezetimibe Impurity 50 CAS 3369-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质50（Ezetimibe Impurity 50，CAS 号 3369-35-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H10ClNO，分子量 231.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布杂质50在内的目标物的控制。 依折麦布杂质50（英文标识 Ezetimibe Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3369-35-5，相对分子质量测定值为 231.68。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，依折麦布杂质50表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质50（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质50满足CNAS-CL04（I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质50（Ezetimibe Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质50
分子式C13H10ClNO
分子量231.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种依折麦布杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 9210400 B2, 2019-02-06.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115362469 A, 授权公告日 2024-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1242, (8), 3751-3765.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质50 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 938, (6), 9101-9122.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 50 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 887, 4219-4231.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1750, (1), 5629-5654.

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