替莫唑胺杂质25 CAS 83-01-2

Temozolomide Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83-01-2
分子式C13H10ClNO
分子量231.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质25 Temozolomide Impurity 25 CAS 83-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替莫唑胺杂质25（Temozolomide Impurity 25，CAS 83-01-2），分子式 C13H10ClNO，分子量 231.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

替莫唑胺杂质25（C13H10ClNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，替莫唑胺杂质25（Temozolomide Impurity 25，C13H10ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，替莫唑胺杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替莫唑胺杂质25（Temozolomide Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替莫唑胺杂质25适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质25
分子式C13H10ClNO
分子量231.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Jørgensen K. "一种替莫唑胺杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3526651 A1, 2025-02-06.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113556597 A, 授权公告日 2023-04-20.
  3. Fischer A B, Johnson M A, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Temozolomide Impurity 25" [P]. US Patent, US 9552121 B2, 2016-01-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 610, (1), 1532-1548.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 539, (1), 6923-6949.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide Impurity 25 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 2317, 2647-2651.

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