替莫唑胺EP杂质C CAS 114601-31-9

Temozolomide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114601-31-9
分子式C6H4N6O
分子量176.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺EP杂质C Temozolomide EP Impurity C CAS 114601-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 114601-31-9 对应的替莫唑胺EP杂质C（Temozolomide EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H4N6O，分子量 176.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替莫唑胺EP杂质C的分子量为176.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替莫唑胺EP杂质C（Temozolomide EP Impurity C，C6H4N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替莫唑胺EP杂质C（C6H4N6O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替莫唑胺EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替莫唑胺EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，替莫唑胺EP杂质C（CAS 114601-31-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替莫唑胺EP杂质C适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺EP杂质C
分子式C6H4N6O
分子量176.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Johansson L. "一种替莫唑胺EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3227646 A1, 2025-06-26.
  2. Hughes D C, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Temozolomide EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10511665 B2, 2016-02-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 824, 5829-5836.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2084, (2), 1899-1918.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1939, (12), 5791-5821.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替莫唑胺EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 467, 2650-2657.

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