西那卡塞杂质51 CAS 349-75-7

Cinacalcet Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号349-75-7
分子式C8H7F3O
分子量176.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质51 Cinacalcet Impurity 51 CAS 349-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 349-75-7 对应的西那卡塞杂质51（Cinacalcet Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7F3O，分子量 176.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，西那卡塞杂质51的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为176.14 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 349-75-7 对应的西那卡塞杂质51（Cinacalcet Impurity 51），是化学式为 C8H7F3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 176.14。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西那卡塞杂质51均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西那卡塞杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：从实际应用出发，西那卡塞杂质51（CAS 349-75-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西那卡塞杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质51
分子式C8H7F3O
分子量176.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，钱学锋. "一种西那卡塞杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110127455 A, 授权公告日 2022-10-19.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110967891 A, 授权公告日 2016-10-07.
  3. 发明人钱学锋，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110024400 A, 授权公告日 2020-02-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 2418, (4), 3538-3551.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质51 as an Impurity". Talanta, 2019, 1935, (4), 3211-3237.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1299, 7816-7830.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 666, (10), 2417-2426.

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