替莫唑胺杂质1 CAS 113942-30-6

Temozolomide EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号113942-30-6
分子式C6H5N5O3
分子量195.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质1 Temozolomide EP Impurity B CAS 113942-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替莫唑胺杂质1（Temozolomide EP Impurity B，CAS 113942-30-6），分子式 C6H5N5O3，分子量 195.14。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替莫唑胺杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C6H5N5O3 的替莫唑胺杂质1（CAS 113942-30-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替莫唑胺杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替莫唑胺杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：替莫唑胺杂质1（Temozolomide EP Impurity B，CAS 113942-30-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替莫唑胺杂质1（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质1
分子式C6H5N5O3
分子量195.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，沈红梅. "一种替莫唑胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108575090 A, 授权公告日 2022-04-05.
  2. O'Brien P Q, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Temozolomide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10419732 B2, 2023-04-24.
  3. Mueller T C, Martínez F, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Temozolomide EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3641608 A1, 2018-04-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1278, 4770-4786.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1670, (2), 3000-3030.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 506, (8), 8972-8993.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替莫唑胺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 143, 5546-5570.

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