蒽醌杂质2 CAS 82-21-3

Anthraquinone Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82-21-3
分子式C26H16O4
分子量392.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

蒽醌杂质2 Anthraquinone Impurity 2 CAS 82-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

蒽醌杂质2（Anthraquinone Impurity 2，CAS 号 82-21-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H16O4，分子量 392.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C26H16O4 的蒽醌杂质2（CAS 82-21-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 蒽醌杂质2（C26H16O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，蒽醌杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），蒽醌杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，蒽醌杂质2（Anthraquinone Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取蒽醌杂质2适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称蒽醌杂质2
分子式C26H16O4
分子量392.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，高志强. "一种蒽醌杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110111049 A, 授权公告日 2023-03-01.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Anthraquinone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109736995 B, 授权公告日 2020-05-25.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Anthraquinone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116040196 B, 授权公告日 2016-10-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 蒽醌杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1986, (5), 6994-7011.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 蒽醌杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 2389, (10), 5181-5206.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anthraquinone Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1362, (5), 1762-1775.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 蒽醌杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 2286, (8), 3466-3492.

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