拉克替醇EP杂质B CAS 53796-37-5

Lactitol EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53796-37-5
分子式C12H24O11
分子量344.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉克替醇EP杂质B Lactitol EP Impurity B CAS 53796-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉克替醇EP杂质B（Lactitol EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 53796-37-5。分子式 C12H24O11，分子量 344.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，拉克替醇EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 拉克替醇EP杂质B（Lactitol EP Impurity B），CAS注册号 53796-37-5，化学式 C12H24O11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.31 g/mol。 依据分子式为 C12H24O11 的拉克替醇EP杂质B结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 344.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，拉克替醇EP杂质B（CAS 53796-37-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉克替醇EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉克替醇EP杂质B
分子式C12H24O11
分子量344.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，郭海燕. "一种拉克替醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116838033 B, 授权公告日 2023-04-22.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lactitol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108391549 B, 授权公告日 2022-11-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉克替醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1203, (8), 6303-6309.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉克替醇EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 824, 2290-2299.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lactitol EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 820, (6), 5383-5402.

Related Lactitol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...