乳糖杂质3 CAS 96130-71-1

Lactitol Impurity 3

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号96130-71-1
分子式C12H18O9
分子量306.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳糖杂质3 Lactitol Impurity 3 CAS 96130-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳糖杂质3（英文名 Lactitol Impurity 3，CAS 96130-71-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H18O9，分子量 306.27。纯度 >85%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，乳糖杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 乳糖杂质3（英文标识 Lactitol Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 96130-71-1，相对分子质量测定值为 306.27。 乳糖杂质3（分子式 C12H18O9）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，乳糖杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：从实际应用出发，乳糖杂质3（CAS 96130-71-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 乳糖杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳糖杂质3
分子式C12H18O9
分子量306.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>85%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，韩伟. "一种乳糖杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109829109 B, 授权公告日 2020-11-01.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Chen K W. "Method for the Synthesis of Lactitol Impurity 3" [P]. US Patent, US 9712379 B2, 2025-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳糖杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1382, (4), 8331-8354.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳糖杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1546, (1), 7159-7162.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lactitol Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1149, (8), 2289-2300.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乳糖杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 1472, (7), 8129-8142.

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