右雷佐生杂质33 CAS 15250-41-6

Dexrazoxane Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15250-41-6
分子式C11H18N2O8
分子量306.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质33 Dexrazoxane Impurity 33 CAS 15250-41-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右雷佐生杂质33（Dexrazoxane Impurity 33，CAS 15250-41-6），分子式 C11H18N2O8，分子量 306.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右雷佐生杂质33（Dexrazoxane Impurity 33）的系统命名为右雷佐生杂质33，CAS号 15250-41-6，分子量为 306.27 g/mol。 右雷佐生杂质33（C11H18N2O8）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，右雷佐生杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右雷佐生杂质33（Dexrazoxane Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 右雷佐生杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质33
分子式C11H18N2O8
分子量306.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，胡光. "一种右雷佐生杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111664594 A, 授权公告日 2015-05-04.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114036941 A, 授权公告日 2015-10-08.
  3. 发明人刘建华，张德明，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112366140 A, 授权公告日 2024-08-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 484, (7), 3443-3466.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质33 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 815, 3736-3741.

Related Dexrazoxane Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...