泼尼松龙杂质58 CAS 19357-45-0

Prednisolone impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19357-45-0
分子式C23H32O5
分子量388.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质58 Prednisolone impurity 58 CAS 19357-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19357-45-0 对应的泼尼松龙杂质58（Prednisolone impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H32O5，分子量 388.50。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C23H32O5 的泼尼松龙杂质58结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C23H32O5 的泼尼松龙杂质58（CAS 19357-45-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，泼尼松龙杂质58（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，泼尼松龙杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松龙杂质58（Prednisolone impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松龙杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质58
分子式C23H32O5
分子量388.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，周伟. "一种泼尼松龙杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109916672 B, 授权公告日 2021-12-27.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Prednisolone impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112860803 B, 授权公告日 2022-02-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1864, (6), 1391-1399.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质58 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1594, (8), 2208-2234.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone impurity 58 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 2226, (9), 8124-8129.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 173, (8), 1674-1677.

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