乳糖醇单水化合物 CAS 81025-04-9

D-Lactitol Monohydrate

纯度 >95%现货药物标准品
CAS 号81025-04-9
分子式C12H24O11 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳糖醇单水化合物 D-Lactitol Monohydrate CAS 81025-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳糖醇单水化合物（D-Lactitol Monohydrate，CAS 号 81025-04-9）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C12H24O11 H2O。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乳糖醇单水化合物的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乳糖醇单水化合物（D-Lactitol Monohydrate），CAS注册编号 81025-04-9，化学分子式为 C12H24O11 H2O，分子量 362.33 g/mol。 乳糖醇单水化合物（分子式 C12H24O11 H2O）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：针对化学分析用途，乳糖醇单水化合物（D-Lactitol Monohydrate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以乳糖醇单水化合物配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳糖醇单水化合物
分子式C12H24O11 H2O
分子量362.33 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种乳糖醇单水化合物的合成方法" [P]. US Patent, US 10923008 B2, 2021-01-10.
  2. 发明人朱建伟，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of D-Lactitol Monohydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109320108 B, 授权公告日 2016-10-01.
  3. 发明人朱建伟，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity D-Lactitol Monohydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115256308 A, 授权公告日 2019-04-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳糖醇单水化合物 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 83, 4746-4771.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳糖醇单水化合物 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 923, (6), 7096-7100.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of D-Lactitol Monohydrate Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1477, (3), 7023-7044.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乳糖醇单水化合物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 645, 7332-7336.

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