依折麦布杂质37 CAS 149437-76-3

Ezetimibe Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149437-76-3
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质37 Ezetimibe Impurity 37 CAS 149437-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依折麦布杂质37（Ezetimibe Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 149437-76-3，分子式 C11H11FO3，分子量 210.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质37（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 149437-76-3 对应的依折麦布杂质37（Ezetimibe Impurity 37），是化学式为 C11H11FO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 210.20。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质37的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为210.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：依折麦布杂质37（Ezetimibe Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质37
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，冯建国. "一种依折麦布杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116491706 A, 授权公告日 2025-10-16.
  2. 发明人黄志刚，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111629983 A, 授权公告日 2015-07-22.
  3. 发明人何建平，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111450293 B, 授权公告日 2019-03-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1557, (11), 1021-1037.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质37 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1525, (4), 4631-4648.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2466, 3311-3330.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 945, (12), 5751-5771.

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