厄洛替尼杂质9 CAS 183320-12-9

Erlotinib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183320-12-9
分子式C20H19N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质9 Erlotinib Impurity 9 CAS 183320-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质9（Erlotinib Impurity 9，CAS 183320-12-9），分子式 C20H19N3O4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 厄洛替尼杂质9（Erlotinib Impurity 9），CAS注册号 183320-12-9，化学式 C20H19N3O4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 401.85 g/mol。 厄洛替尼杂质9（分子式 C20H19N3O4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，厄洛替尼杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂

应用场景：厄洛替尼杂质9（Erlotinib Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质9
分子式C20H19N3O4 HCl
分子量401.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，徐明华. "一种厄洛替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110093570 B, 授权公告日 2018-09-21.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3326017 A1, 2019-12-01.
  3. 发明人杨光，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112809292 B, 授权公告日 2025-01-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 404, 2228-2248.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1304, 5444-5464.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1306, (6), 1894-1913.

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