丙酸倍氯米松EP杂质N CAS 1204582-47-7

Beclometasone Dipropionate EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1204582-47-7
分子式C28H36BrClO7
分子量599.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质N Beclometasone Dipropionate EP Impurity N CAS 1204582-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸倍氯米松EP杂质N（Beclometasone Dipropionate EP Impurity N，CAS 号 1204582-47-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H36BrClO7，分子量 599.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，丙酸倍氯米松EP杂质N（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 1204582-47-7 对应的丙酸倍氯米松EP杂质N（Beclometasone Dipropionate EP Impurity N），是化学式为 C28H36BrClO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 599.94。 从化学结构特征来看，丙酸倍氯米松EP杂质N的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为599.94 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：丙酸倍氯米松EP杂质N（Beclometasone Dipropionate EP Impurity N，CAS 1204582-47-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙酸倍氯米松EP杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质N
分子式C28H36BrClO7
分子量599.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，王建平. "一种丙酸倍氯米松EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111919530 B, 授权公告日 2016-06-25.
  2. 发明人韩伟，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108831025 A, 授权公告日 2015-02-15.
  3. 发明人黄志刚，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117960539 B, 授权公告日 2016-10-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1614, (1), 9412-9421.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质N as an Impurity". Food Chem., 2024, 1961, 5180-5185.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate EP Impurity N Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1792, (9), 9267-9286.

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