舍曲林杂质29 CAS 36159-73-6

Sertraline Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36159-73-6
分子式C16H13ClO
分子量256.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林杂质29 Sertraline Impurity 29 CAS 36159-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舍曲林杂质29（英文名 Sertraline Impurity 29，CAS 36159-73-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13ClO，分子量 256.73。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，舍曲林杂质29（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 36159-73-6 对应的舍曲林杂质29（Sertraline Impurity 29），是化学式为 C16H13ClO 的药物杂质标准品，相对分子质量 256.73。 依据分子式为 C16H13ClO 的舍曲林杂质29结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，舍曲林杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：舍曲林杂质29（Sertraline Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 舍曲林杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林杂质29
分子式C16H13ClO
分子量256.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，罗永刚. "一种舍曲林杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114586399 A, 授权公告日 2022-06-17.
  2. 发明人郭海燕，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Sertraline Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111010870 A, 授权公告日 2019-06-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 271, 6837-6855.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 215, (2), 3255-3259.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 261, (6), 6743-6765.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舍曲林杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1985, (10), 1336-1358.

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