丙戊酸杂质18 CAS 93692-15-0

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93692-15-0
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质18 CAS 93692-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸杂质18（丙戊酸杂质18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 93692-15-0。分子式 C9H16O4，分子量 188.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，丙戊酸杂质18的分子量为188.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，丙戊酸杂质18（丙戊酸杂质18，C9H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙戊酸杂质18（C9H16O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙戊酸杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙戊酸杂质18（CAS 93692-15-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙戊酸杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质18
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，郑宇鹏. "一种丙戊酸杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113805172 A, 授权公告日 2023-01-25.
  2. Stevens L M, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of 丙戊酸杂质18" [P]. US Patent, US 11142491 B2, 2017-07-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1469, 6658-6674.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 118, (1), 7339-7366.

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