他克莫司杂质28 CAS 133941-75-0

Tacrolimus Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133941-75-0
分子式C56H97NO12Si2
分子量1032.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质28 Tacrolimus Impurity 28 CAS 133941-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他克莫司杂质28（Tacrolimus Impurity 28，CAS 133941-75-0），分子式 C56H97NO12Si2，分子量 1032.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，他克莫司杂质28的分子量为1032.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，他克莫司杂质28（Tacrolimus Impurity 28，C56H97NO12Si2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，他克莫司杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为1032.54 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，他克莫司杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），他克莫司杂质28满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，他克莫司杂质28（CAS 133941-75-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他克莫司杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质28
分子式C56H97NO12Si2
分子量1032.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，郑宇鹏. "一种他克莫司杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114860053 A, 授权公告日 2020-08-27.
  2. Chen K W, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tacrolimus Impurity 28" [P]. US Patent, US 9009816 B2, 2024-10-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1227, (10), 5051-5057.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质28 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1595, 5664-5680.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 2239, (1), 608-625.

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