他克莫司杂质27 CAS 104987-25-9

Tacrolimus Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104987-25-9
分子式C50H83NO12Si
分子量918.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质27 Tacrolimus Impurity 27 CAS 104987-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司杂质27（英文名 Tacrolimus Impurity 27，CAS 104987-25-9）属于药物杂质对照品。分子式 C50H83NO12Si，分子量 918.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，他克莫司杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 104987-25-9 对应的他克莫司杂质27（Tacrolimus Impurity 27），是化学式为 C50H83NO12Si 的药物杂质标准品，相对分子质量 918.28。 从化学结构特征来看，他克莫司杂质27的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为918.28 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，他克莫司杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他克莫司杂质27（CAS 104987-25-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他克莫司杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质27
分子式C50H83NO12Si
分子量918.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Williams B T, Yamamoto T. "一种他克莫司杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 11448071 B2, 2023-04-05.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Tacrolimus Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114900564 B, 授权公告日 2025-03-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1105, (12), 4574-4600.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质27 as an Impurity". Molecules, 2024, 1266, (6), 1671-1678.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 538, (1), 4765-4773.

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