他克莫司羟基酸杂质 CAS 1700657-83-5

Tacrolimus Hydroxy Acid Impurity

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1700657-83-5
分子式C44H71NO13
分子量822.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司羟基酸杂质 Tacrolimus Hydroxy Acid Impurity CAS 1700657-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司羟基酸杂质（Tacrolimus Hydroxy Acid Impurity，CAS 号 1700657-83-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C44H71NO13，分子量 822.03。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他克莫司羟基酸杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，他克莫司羟基酸杂质（Tacrolimus Hydroxy Acid Impurity，C44H71NO13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C44H71NO13 的他克莫司羟基酸杂质结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 822.03 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），他克莫司羟基酸杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：他克莫司羟基酸杂质（Tacrolimus Hydroxy Acid Impurity，CAS 1700657-83-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他克莫司羟基酸杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司羟基酸杂质
分子式C44H71NO13
分子量822.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，冯建国. "一种他克莫司羟基酸杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108081117 A, 授权公告日 2019-04-15.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Tacrolimus Hydroxy Acid Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114092805 B, 授权公告日 2023-08-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司羟基酸杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1111, (2), 6283-6299.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司羟基酸杂质 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2269, (5), 9055-9063.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus Hydroxy Acid Impurity Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 2387, (9), 4185-4195.

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