艾氟康唑杂质39 CAS 2122222-10-8

Efinaconazole Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2122222-10-8
分子式C18H22F2N4O
分子量348.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质39 Efinaconazole Impurity 39 CAS 2122222-10-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质39（Efinaconazole Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2122222-10-8。分子式 C18H22F2N4O，分子量 348.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

艾氟康唑杂质39的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2122222-10-8 对应的艾氟康唑杂质39（Efinaconazole Impurity 39），是化学式为 C18H22F2N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 348.39。 依据分子式为 C18H22F2N4O 的艾氟康唑杂质39结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 348.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，艾氟康唑杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾

应用场景：艾氟康唑杂质39（Efinaconazole Impurity 39，CAS 2122222-10-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾氟康唑杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质39
分子式C18H22F2N4O
分子量348.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Rossi M. "一种艾氟康唑杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3449946 A1, 2019-01-11.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115397175 B, 授权公告日 2022-06-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 282, 2013-2035.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质39 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1156, (7), 2916-2938.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1926, 5433-5446.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 530, 275-304.

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