霉酚酸吗啉杂质16 CAS 32483-51-5

Mycophenolate Mofetil Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32483-51-5
分子式C19H24O6
分子量348.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

霉酚酸吗啉杂质16 Mycophenolate Mofetil Impurity 16 CAS 32483-51-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

霉酚酸吗啉杂质16（Mycophenolate Mofetil Impurity 16，CAS 号 32483-51-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24O6，分子量 348.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，霉酚酸吗啉杂质16的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为348.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C19H24O6 的霉酚酸吗啉杂质16（CAS 32483-51-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，霉酚酸吗啉杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），霉酚酸吗啉杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，霉酚酸吗啉杂质16（CAS 32483-51-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以霉酚酸吗啉杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称霉酚酸吗啉杂质16
分子式C19H24O6
分子量348.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，郑宇鹏. "一种霉酚酸吗啉杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109342737 A, 授权公告日 2020-11-19.
  2. 发明人马晓峰，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Mycophenolate Mofetil Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110409951 B, 授权公告日 2022-04-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸吗啉杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1805, (5), 6813-6833.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸吗啉杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1109, 7067-7084.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mycophenolate Mofetil Impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1083, 6656-6671.

Related Mycophenolate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...